Nous avons récemment fait état de ce qui semble être des difficultés financières pour la start-up ukrainienne d’impression 3D, Kwambio. Selon un site ukrainien, AIN.UA, l’entreprise a reconnu certaines difficultés en termes de retards de produits mais est toujours en activité. Les dommages collatéraux causés par ce qui s’y passe ont affecté une autre startup, initialement issue de Kwambio, mais qui prétend être complètement indépendante : la société A.D.A.M.
En même temps que les nouvelles sur les opérations de Kwambio, ce qui était apparemment un communiqué de presse frauduleux sur l’A.D.A.M. a été envoyé au service de distribution de nouvelles ZEX PR WIRE. L'”annonce” de la firme prétendait que l’A.D.A.M. était en train de fermer, avec une citation de son PDG, Denys Gurak. Le communiqué est allé jusqu’à citer Gurak, qui a déclaré que l’enquête sur Kwambio à l’AIN.UA était exacte.
3DPrint.com a reçu un courriel de l’A.D.A.M. nous informant que le communiqué de presse que nous avons cité était frauduleux, fournissant de nombreux éléments de preuve, des courriels à l’activité commerciale, indiquant qu’A.D.A.M. continue à travailler à son objectif d’impression d’os en 3D et plus encore. Dmitriy Skomorokhov, PDG de Kwambio, est toujours le vice-président du développement commercial de l’A.D.A.M., mais ne fait pas partie du conseil d’administration qui est composé uniquement de Denys Gurak. Bien que Kwambio ait été un investisseur initial dans A.D.A.M., il n’a pas le droit d’exercer un contrôle sur la société et il n’y a pas d’autres directeurs actuels ou anciens de Kwambio à A.D.A.M.
Compte tenu de son apparente indépendance relative par rapport à Kwambio et du fait qu’il s’avère prometteur dans le domaine de l’impression médicale en 3D, nous avons parlé à Gurak pour en savoir plus sur ce qu’il a accompli jusqu’à présent et sur ses projets.
Créée en 2018 dans le Connecticut, la start-up développe une infrastructure de fabrication d’implants personnalisés à la demande, ce qui signifie qu’elle ne se consacre pas uniquement aux implants d’impression 3D, mais à un ensemble complet de services liés à ces implants. Cela signifie qu’elle ne se consacre pas uniquement à l’impression en 3D d’implants, mais à un ensemble complet de services liés à ces implants, depuis la modélisation en 3D jusqu’à la fabrication de dispositifs médicaux stérilisés et personnalisés prêts à être implantés.
“La vision initiale était de créer une infrastructure de type atelier automobile où toute partie du corps humain pourrait être remplacée après avoir été cassée”, a déclaré M. Gurak.
Cela a commencé par un procédé de projection de liant céramique, initialement développé sous la direction de Kwambio, ainsi que par la fabrication de filaments fusionnés, dont le démarrage pourrait être orienté vers l’impression 3D d’implants osseux biocéramiques (verre borosilicaté-hydroxyapatite et verre borosilicaté-bioglas) et de biopolymères modifiés (polycaprolactone hydroxyapatite, polycaprolactone-bioglas).
Naturellement, la technologie de l’A.D.A.M. offre des avantages par rapport aux implants traditionnels, similaires à d’autres technologies d’impression 3D, dans la mesure où des dispositifs spécifiques aux patients peuvent être fabriqués à la demande et avec des caractéristiques ostéogéniques. Toutefois, elle peut également offrir des améliorations par rapport à certains procédés d’impression en 3D.
Les avantages de ces matériaux par rapport au métal imprimé en 3D, la principale méthode de fabrication additive des greffes osseuses, comprennent des coûts plus bas et des vitesses de production plus élevées. Il existe des entreprises d’impression 3D en polymère dédiées aux applications médicales, comme Oxford Performance Materials, mais leur équipement, leurs matériaux et leur objectif sont hautement spécialisés. Il convient également de noter que les implants de la start-up sont censés être biorésorbables, de sorte que lorsque l’os repousse, le dispositif imprimé en 3D se dégrade avec le temps.
Image reproduite avec l’aimable autorisation de l’A.D.A.M.
Jusqu’à présent, l’A.D.A.M. a franchi des étapes importantes. L’entreprise a achevé des essais cliniques sur l’implantation d’implants osseux chez les rats, qui ont conduit à des réactions positives de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Selon l’entreprise, la FDA a confirmé l’éligibilité 510 (k) pour leurs implants osseux en céramique et polymère imprimés en 3D.
“[Cela] signifie que nous n’avons pas à faire d’essais sur l’homme pour nos dispositifs médicaux implantables. Nous pouvons baser notre méthodologie d’approbation sur des dispositifs prédicats”, a déclaré M. Gurak. “Et cela signifie que nous pourrons livrer notre produit, installé sur le lieu de soins, sur des os à impression 3D.”
Avec ce processus de certification en place, l’entreprise pourrait réduire le délai d’approbation de cinq ans à un an et demi. L’A.D.A.M. estime qu’elle pourrait recevoir l’approbation d’ici le deuxième trimestre de 2022.
Dans l’idéal, l’entreprise devrait faire imprimer les greffes osseuses en 3D sur place par les laboratoires des hôpitaux, mais elle commencera par livrer les articles directement aux hôpitaux. Même avec un modèle de livraison, Gurak pense qu’elle serait en mesure de réduire le temps de production de plusieurs semaines à seulement trois jours, réduisant ainsi les coûts d’environ trois fois.
Image reproduite avec l’aimable autorisation de l’A.D.A.M.
L’entreprise bénéficie de nombreux conseils d’experts reconnus. En 2020, elle a rejoint le programme d’incubation technologique de l’université du Connecticut et fait partie de l’accélérateur BioCT dans le Connecticut. Elle vient également d’annoncer que le Dr Mark Horowitz, professeur au département d’orthopédie et de réadaptation de l’école de médecine de l’université de Yale et directeur du laboratoire d’histologie et d’histomorphométrie orthopédique de Yale, a rejoint le conseil consultatif de l’A.D.A.M. en tant que conseiller principal pour les essais, ce qui lui permettra de coordonner les études sur les animaux pour les implants osseux en biopolymère et en biocéramique.
Le conseiller en chef pour le développement de la startup est le Dr Adnan Mjalli, fondateur de vTv Therapeutics, qui aide à l’approbation clinique et à la commercialisation de nouveaux médicaments. Il est également le PDG de High Point Clinical Trials Center, le président de PharmaCore, et le PDG et président du Mjalli Investment Group. Le conseiller scientifique en chef de l’A.D.A.M. est le Dr Anthony Tether, ancien directeur de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), où il a lancé la série Grand Challenge de la DARPA. Il a également reformé le Sequoia Group, qui fournit des services de gestion et de développement de stratégies au gouvernement et à l’industrie.
Une fois que ses produits à base d’os seront couronnés de succès, A.D.A.M. cherchera à s’étendre globalement à la région Asie-Pacifique, à l’Europe, au Moyen-Orient et à l’Afrique du Nord. Dans l’intervalle, la start-up a l’intention de mener d’autres études sur les animaux à l’université du Connecticut. La recherche pourrait s’étendre des rats aux chiens ou aux porcs, sur la base des conseils de la FDA. Il s’agira notamment d’ajouter des conseillers et des consultants qui pourront orienter davantage le processus. M. Gurak a déclaré qu’il faudra environ un an pour mener ces essais et un autre semestre pour obtenir l’approbation de la FDA.
L’exécution du meilleur modèle d’entreprise est également essentielle à la réussite de la mise en œuvre d’une entreprise. A.D.A.M. validera son modèle commercial auprès des hôpitaux et des compagnies d’assurance aux États-Unis. Dans le même temps, elle cherchera à sécuriser son portefeuille de propriété intellectuelle et à s’étendre à l’impression 3D de tissus à base de polymères, comprenant éventuellement des valves cardiaques, des bronches et des vaisseaux sanguins.
Dans cette optique, la startup a lancé une collecte de fonds de série A qui a été acceptée sur une importante plateforme de crowdfunding d’actions avec des investisseurs accrédités, bien qu’elle ne soit pas en mesure de divulguer lequel pour des raisons réglementaires de la SEC. Une fois le financement obtenu, la société se montre prometteuse pour l’avenir des implants médicaux par impression 3D. La question de savoir si elle est capable ou non d’atteindre tous ses objectifs deviendra claire au fil du temps.
Le post A.D.A.M. Seeks Investors for Bone 3D Printing est d’abord apparu sur 3DPrint.com | The Voice of 3D Printing / Additive Manufacturing.
