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Bien qu'une attention particulière soit portée au potentiel d'impression 3D de pilules, les changements au sein de l'industrie médicale et pharmaceutique n'en sont encore qu'à leurs débuts, dans la foulée de l'approbation de la FDA pour Aprecia
Les ingrédients actifs pour les filaments comprennent:
Succinate d'acétate d'hypromellose (HPMCAS) Polyéthylène glycol (PEG 400) Prégabaline
Les comprimés ont été imprimés avec des pourcentages de remplissage de 25%, 50% et 75%, avec une couche inférieure fermée
Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) Calorimétrie différentielle à balayage (DSC) Diffraction des rayons X sur poudre (XRPD) Analyse thermogravimétrique (TGA)
Conception et structures internes des tablettes. Conception des comprimés cylindriques préliminaires (A) et découpage des comprimés avec des pourcentages de remplissage de 25%, 50% et 75%, de gauche à droite (B).
L'un des plus grands défis dans l'utilisation de la prégabaline (approuvé par la FDA pour gérer non seulement l'épilepsie et le diabète, mais aussi d'autres conditions comme la fibromyalgie et la névralgie post-herpétique) est la demi-vie d'environ six heures.
«Les formulations flottantes gastro-rétentives peuvent efficacement minimiser le risque de vidange gastrique prématurée des systèmes gonflables en flottant au-dessus du suc gastrique et en étant éloigné du pylore», indiquent les auteurs de l’étude. «Auparavant, des comprimés intragastriques flottants de dompéridone étaient formulés à l’aide de la technologie 3D. Comme la technologie FDM 3D nécessite des filaments comme matériau principal, les filaments d’hydroxy-propylcellulose chargés de dompéridone ont été préparés à l’aide d’une extrudeuse à chaud et les comprimés creux ont été fabriqués à l’aide d’une imprimante 3D. Les comprimés imprimés ont été étudiés pour le temps flottant in vitro et in vivo et le profil de libération du médicament, ce qui a démontré une application prometteuse de la technologie FDM pour réduire la fréquence d’administration et améliorer l’observance du patient. »
Filaments et comprimés préparés. Filaments chargés de médicament (A), comprimés à système ouvert imprimés avec remplissage de 25%, 50% et 75% de gauche à droite (B), et comprimé à système fermé imprimé (C).
Tout en exploitant des recherches antérieures et en combinant des informations, les chercheurs ont créé leur propre système contenant de la prégabaline dans une tablette flottante. L'administration de médicaments est sous libération contrôlée. Au cours de l'étude, les chercheurs ont découvert que l'uniformité du diamètre affectait les variations de poids. Une structure cristalline partielle a également été observée lors de l'extrusion, avec un pic endothermique de prégabaline pure à 194,81
Caractérisation physique des comprimés imprimés. Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (A), diffractométrie des rayons X sur poudre (B), calorimétrie différentielle à balayage (C) et analyse thermogravimétrique (D).
Alors que des recherches antérieures ont montré que la capacité flottante et la durée résultante tournent autour de la densité des comprimés, les chercheurs ont trouvé ici un lien direct entre l'existence d'une couche supérieure et inférieure
Etude flottante des formulations préparées. Système ouvert (A), système fermé (B) et formulation optimisée (C) sur 1, 8 et 24 h (de gauche à droite).
Mécanisme flottant de formulation optimisée. La structure interne du comprimé est composée d'un remplissage de grille avec un espace vide rempli d'air de sorte que le comprimé a une faible densité, ce qui contribue à la flottabilité du comprimé dans les médias.
“Pour mieux comprendre les propriétés de libération, les données de libération de médicaments ont été ajustées à différents modèles mathématiques cinétiques”, ont expliqué les chercheurs en conclusion. «Un modèle unique ne pouvait pas définir le schéma de libération des médicaments à partir des comprimés et semblait plutôt avoir une combinaison de différents mécanismes. La valeur de régression s’est avérée plus élevée pour les modèles d’ordre zéro et de Higuchi, ce qui suggère que les taux de libération et de diffusion étaient constants. La libération de médicament pour les polymères HPMCAS s’est avérée être régulée par la diffusion du médicament et le polymère d’érosion de la surface du système. Les comprimés imprimés n’ont montré aucun changement de morphologie et ont maintenu leur intégrité pendant tout le processus de dissolution.
«Les résultats montrent que l’impression FDM convient à la formulation d’une forme galénique flottante avec le profil de libération de médicament souhaité.»
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Vue de dessus et vue latérale d'une formulation optimisée. Conception d'une formulation optimisée de forme unique (A), tranchage de comprimés avec 25% de remplissage (B) et de comprimés imprimés (C).
[Source / Images:
La Corée du Sud: des comprimés de prégabaline en impression 3D pour réussir
