L’orthopédie additive obtient l’approbation de la FDA pour le premier implant Talus imprimé en 3D

L’orthopédie additive obtient l’approbation de la FDA pour le premier implant Talus imprimé en 3D

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé l’approbation d’un nouvel implant imprimé en 3D, le Patient Specific Talus Spacer de Additive Orthopaedics. Le dispositif est décrit par la FDA comme « le premier implant au monde et le premier de son genre à remplacer le talus ».

L’astragale est l’os de la cheville qui relie la jambe et le pied. Cette première mondiale pourrait notamment être utilisée pour traiter la nécrose avasculaire (NVA) de l’articulation de la cheville, dans laquelle le tissu osseux est détruit par un manque d’apport sanguin dans cette zone. La NVA est généralement le résultat d’une blessure aiguë, telle qu’une fracture, ou d’une lésion tissulaire prolongée. Dans les articulations, le cartilage qui empêche les os de se froisser les uns contre les autres peut se dégrader avec le temps, ce qui entraîne de l’arthrite et des douleurs. Dans le cas de la cheville, l’astragale peut s’effondrer et nécessiter la fusion des articulations, ce qui peut réduire la douleur mais rend impossible tout mouvement de l’articulation, voire l’amputation de la jambe sous le genou.

Maintenant qu’il existe un implant imprimable en 3D pour traiter ce problème, il peut être utilisé pour remplacer d’autres interventions chirurgicales et épargner l’articulation des personnes souffrant d’AVN au stade avancé. Comme son nom l’indique, le Talus Spacer est adapté à chaque patient en fonction de ses données de tomographie informatisée. Le talus endommagé peut ensuite être remplacé par un remplacement au chrome-cobalt imprimé en 3D qui s’adapte parfaitement à l’anatomie du patient.

« La nécrose avasculaire de la cheville, bien que rare, est une maladie grave et potentiellement débilitante qui provoque des douleurs et peut entraîner une inhibition des mouvements de l’articulation de la cheville et, dans certains cas, l’ablation d’une partie de la jambe », a déclaré le capitaine Raquel Peat, Ph.D., M.P.H., USPHS, directrice du bureau des dispositifs orthopédiques du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « L’action d’aujourd’hui offre aux patients une option de traitement qui pourrait potentiellement réduire la douleur, conserver l’amplitude de mouvement de leur articulation et améliorer leur qualité de vie ».

L’appareil Talus Spacer spécifique au patient a été utilisé pour 31 patients et 32 opérations de remplacement d’astragale, y compris pour un individu qui a eu les deux chevilles remplacées. Trois ans après l’opération, les patients ont déclaré que la douleur était passée de « modérée à sévère » avant l’opération à « légère » après, avec une meilleure amplitude de mouvement également. Seules trois personnes ont dû subir d’autres opérations, principalement pour soulager la douleur et la cicatrisation sur le site de l’opération.

(PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.)

Greg Kowalczyk, président de l’Orthopédie Additive, a déclaré : « La nécrose avasculaire du talus est extrêmement douloureuse et débilitante pour ces patients. Les options de traitement chirurgical sont l’amputation sous le genou ou la fusion articulaire, qui entraîne une perte de mouvement de la cheville et peut avoir de mauvais résultats. Le Talus Spacer spécifique au patient est un autre exemple de la manière dont les dispositifs imprimés en 3D peuvent améliorer la qualité des soins. Il s’agit d’une formidable victoire réglementaire qui a demandé un effort important de notre équipe et je tiens à remercier tout le monde, y compris la Food and Drug Administration américaine, qui a contribué à rendre cette technologie disponible sur le marché national pour les patients souffrant d’AVN ».

Les données de ces procédures ont été examinées par la FDA dans le cadre du processus d’exemption pour les dispositifs à usage humanitaire (HDE), destiné à aider les patients atteints d’une maladie qui touche moins de 8 000 personnes par an aux États-Unis.

Maintenant que les implants de hanche imprimés en 3D sont fabriqués avec une répétabilité et un contrôle de qualité adéquat, la prochaine frontière à franchir pour l’impression médicale en 3D semble être la cheville. La première opération de remplacement total de l’astragale par impression 3D a eu lieu en 2018. 3D Systems est aujourd’hui le pionnier de l’utilisation de guides chirurgicaux de la cheville imprimés en 3D et spécifiques au patient. Additive Orthopaedics est clairement conscient de cette tendance, même s’il est intéressant de noter que la société s’est longtemps concentrée sur presque toutes les zones du pied. Il semble que la start-up, qui est une société du portefeuille d’Asimov Ventures, se soit attaquée à une déficience qui était jusqu’à présent particulièrement difficile à traiter.

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