Additive Orthopaedics (AO) a récemment franchi des étapes importantes, à savoir l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) du premier et du seul implant spécifique au patient pour le remplacement de l’astragale aux États-Unis. La jeune entreprise va maintenant transmettre ce succès à Paragon 28, Inc. qui vient d’annoncer l’acquisition des lignes de produits d’AO.
L’implant Talus Spacer spécifique au patient imprimé en 3D par Additive, approuvé comme dispositif à usage humanitaire au début de l’année, est destiné à remplacer l’os du talus, qui relie la jambe et le pied. En l’absence d’autres implants de ce type, les patients souffrant de problèmes liés à l’astragale, tels que la nécrose avasculaire, devaient soit vivre avec la douleur associée à ces problèmes, soit subir des interventions chirurgicales moins efficaces, notamment des thérapies de fusion de la cheville.
Un implant d’astragale imprimé en 3D par Additive Orthopaedics. (PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.)
En tant que premier implant du genre, non seulement en termes de fabrication additive mais aussi pour le remplacement de l’astragale, le dispositif a démontré l’innovation d’AO dans le domaine du pied et de la cheville. Ce n’était également que la dernière des approbations de la FDA pour la société, qui comprenait également des plaques de verrouillage en treillis imprimées en 3D pour aligner et stabiliser les petits os du pied et de la cheville, ainsi que le premier produit d’AO, un implant de fusion numérique en titane imprimé en 3D.
Nous avons contacté Paragon 28 pour déterminer si la société achète également ces actifs. Ce que l’on sait, c’est qu’en plus de l’implant d’astragale, Paragon 28 a acquis l’application exclusive de planification chirurgicale préopératoire d’AO, une plateforme de communication basée sur le cloud qui permet aux chirurgiens et aux ingénieurs de créer des plans chirurgicaux et des implants spécifiques aux patients.
“L’ajout du portefeuille de produits et des capacités de planification chirurgicale d’Additive Orthopaedics offre aux clients de Paragon 28 un accès exclusif au seul implant de remplacement total de l’astragale spécifique au patient approuvé par la FDA”, a déclaré Albert DaCosta, cofondateur et directeur général de Paragon 28. “L’acquisition d’Additive accélère également de manière significative la stratégie de la société visant à tirer parti des outils intelligents, de l’intelligence artificielle et des technologies avancées pour améliorer les résultats des patients.”
Système de remplacement total de la cheville APEX 3D. Image reproduite avec l’aimable autorisation de Paragon 28.
AO a été l’une des premières entreprises dans lesquelles Asimov Ventures a investi, qui était également le plus gros investisseur d’AO. La vente des actifs d’AO à Paragon 28 représente la première sortie de la société de capital-risque. Tyler Benster, associé général d’Asimov Ventures, a déclaré ce qui suit au sujet de la transaction :
“Nous sommes fiers de Greg et de toute l’équipe d’AO. En seulement cinq ans, AO a réussi à se positionner comme synonyme d’implants de pied et de cheville imprimés en 3D et l’acquisition d’aujourd’hui cimente cet effort. Cette transaction valide également le modèle d’investissement d’Asimov Ventures et nous nous réjouissons d’un avenir brillant dans le capital-risque 3DP/AM.”
Paragon 28 est une entreprise du Colorado qui se consacre spécifiquement au développement de produits pour le pied et la cheville. L’achat des actifs d’AO complète le portefeuille existant de la société, qui comprend le système de remplacement total de la cheville APEX 3D, un implant de cheville imprimé en 3D également approuvé par la FDA. Si l’achat du dispositif de remplacement de l’astragale d’AO est évidemment remarquable car il s’agit du seul type d’implant d’astragale sur le marché américain approuvé par la FDA, sa plateforme de planification préopératoire pourrait être essentielle pour introduire les implants imprimés en 3D et spécifiques aux patients dans la communauté orthopédique au sens large.
À l’heure actuelle, les implants imprimés en 3D sont adoptés de manière quelque peu fragmentaire en raison des réglementations requises pour les dispositifs médicaux. C’est pourquoi les grands fabricants de dispositifs comme Stryker ont commencé à les déployer en utilisant la méthode de la taille unique, déjà très répandue dans la fabrication des implants. Ces produits ne tirent pas pleinement parti de l’impression 3D dans la mesure où ils ne sont pas adaptés aux patients sur la base de leurs données d’imagerie médicale, mais offrent uniquement les avantages de l’AM liés à l’ostéogenèse.
Cependant, la conception d’implants spécifiques au patient n’est pas une tâche aisée. Si Materialise propose de nombreux outils logiciels pour faciliter le processus, les chirurgiens doivent souvent faire appel à des tiers, comme Materialise, pour la conception et la production proprement dites de ces dispositifs. À leur tour, tous les bureaux de services qui travaillent dans ce domaine sont susceptibles de travailler main dans la main avec les médecins pour créer le produit. Par exemple, la division santé en pleine expansion de 3D Systems excelle dans ce domaine. Ces implants sont ensuite fabriqués au cas par cas jusqu’à ce qu’il soit possible d’introduire une plus grande normalisation dans la production d’implants personnalisés.
Si la plateforme de communication chirurgien-ingénieur d’AO offre un ensemble spécifique d’avantages pour la planification pré-chirurgicale, Paragon 28 pourrait voir cet outil déployé plus largement dans le secteur orthopédique avant une mise en œuvre plus étendue dans le domaine médical. À partir de là, les implants personnalisés de masse approuvés par la FDA et d’autres organismes de réglementation ne seront peut-être plus qu’un simple saut de puce.
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