Recommandations de sécurité pour les dispositifs médicaux COVID-19 imprimés en 3D, première partie

Recommandations de sécurité pour les dispositifs médicaux COVID-19 imprimés en 3D, première partie

L'une des questions les plus importantes que nous

Nous travaillons toujours à élargir notre base de connaissances sur ce sujet, mais c'est ce que nous

Travailler avec des professionnels de la santé: En partie, nous essayons de délimiter les services qui peuvent être fournis par des amateurs par rapport à des utilisateurs plus experts en impression 3D. Pour commencer, nous devons noter que, quel que soit l'appareil, les concepteurs, les ingénieurs et les opérateurs de machines doivent travailler avec des professionnels de la santé lors du développement de nouvelles conceptions ou de la production de pièces. Même si la pièce est aussi simple qu'un écran facial, il est important de trouver un hôpital qui en a besoin avant de commencer l'impression.

Utilisez des conceptions testées et validées médicalement: si une pièce existe déjà et a été testée et validée, comme des bandeaux pour les écrans faciaux, il n'est pas nécessaire de réinventer la roue et un utilisateur d'imprimante 3D peut simplement imprimer des conceptions acceptables. Aux États-Unis, le National Institute of Health (NIH) a développé un référentiel de fichiers en ligne à cette fin. Il existe déjà de nombreux modèles d'écrans faciaux sur ce site. Veuillez noter que tous les fichiers du site n'ont pas encore été testés ou validés. Le simple fait d'être sur le site ne signifie pas qu'il fonctionne ou qu'il a été testé. Pour en être sûr, lisez les commentaires sous un fichier.

Les écrans faciaux sont sûrs pour les amateurs: selon la classification réglementaire et les directives de la Food and Drug Administration des États-Unis, certains produits doivent être limités aux installations disposant d'un système de gestion de la qualité. Cependant, comme les écrans faciaux ne répondent pas à ce seuil, ils sont jugés acceptables pour les amateurs de les imprimer. En fait, nous avons rencontré un certain nombre de professionnels de la santé qui demandent spécifiquement ces appareils, suggérant leur utilité. Veuillez essayer d'utiliser des matériaux approuvés par la peau, des matériaux provenant uniquement de fournisseurs réputés. Veuillez travailler de manière hygiénique et propre et essayez également de voir si vous êtes en mesure de stériliser ou de nettoyer correctement ces masques. Un mauvais lavage des mains pourrait avoir des conséquences fatales pour une personne dont le système immunitaire est affaibli.

Des professionnels de la santé du Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital utilisant des écrans faciaux imprimés en 3D grâce au MatterHackers Maker Response Hub. Image reproduite avec l'aimable autorisation de MatterHackers.

Les masques faciaux ne sont PAS sûrs pour les amateurs de fabriquer pour les professionnels de la santé: en ce qui concerne les masques faciaux, la variété imprimée en 3D sera probablement considérée comme un dernier recours selon la FDA.

La FDA a fourni des lignes directrices pour l'utilisation des masques faciaux en fonction de la capacité d'un hôpital, de nombreuses installations faisant face à des scénarios de surtension suite à l'épidémie de COVID-19 étant invitées à mettre en œuvre les méthodes les plus extrêmes de conservation de l'approvisionnement en masques faciaux. Ça signifie:

Annulation

La FDA a fourni des directives similaires pour les lunettes de protection, les blouses d'isolement et les respirateurs N95.

Les masques faciaux sont potentiellement sûrs pour les amateurs de faire des utilisations NON MÉDICALES: parce que tous les masques faciaux avec des capacités de filtration, tels que les respirateurs N95, sont destinés à être réservés au personnel médical interagissant directement avec les patients COVID-19, comme discuté ci-dessus, le général les travailleurs publics et non médicaux doivent compter sur d'autres moyens pour empêcher la propagation de la maladie.

La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent tous deux au public de porter des masques en tissu. Bien que ce ne soit pas possible avec les masques chirurgicaux et les respirateurs N95, les masques faits maison empêchent la propagation des germes en limitant le nombre de micro-organismes expulsés par les porteurs. Comme l'explique une étude de l'Université de Cambridge sur le sujet,

«Les masques faciaux réduisent l’exposition aux aérosols grâce à une combinaison de l’action filtrante du tissu et de l’étanchéité entre le masque et le visage. L’efficacité de filtration du tissu dépend de divers facteurs: la structure et la composition du tissu, ainsi que la taille, la vitesse, la forme et les propriétés physiques des particules auxquelles il est exposé. Bien que tout matériau puisse constituer une barrière physique à une infection, si, en tant que masque, il ne s’adapte pas bien autour du nez et de la bouche, ou si le matériau laisse librement passer des aérosols infectieux, il ne sera alors d’aucun avantage. »

Cela dit, les utilisateurs d'imprimantes 3D espèrent peut-être une meilleure protection que celle fournie avec des masques en tissu. Essentium, par exemple, fournit des masques imprimés en 3D avec filtration à la police locale et aux pompiers du Texas. Les mêmes réglementations médicales peuvent ne pas s'appliquer en dehors des hôpitaux, mais nous avons des organismes de réglementation pour couvrir les produits industriels pour une raison. Les problèmes au-delà de la transmission de virus doivent être pris en compte, par exemple si un matériau est allergène ou toxique.

Essentium

Les matériaux et les flux de travail sont importants: les fabricants de dispositifs médicaux ont reçu l'approbation réglementaire pour leurs dispositifs, car ils ont mis en place les installations appropriées avec les machines et les matériaux appropriés pour la production de leurs produits. Tous les matériaux et environnements d'exploitation ne conviennent pas à tous les types d'articles imprimés en 3D en réponse aux pénuries d'approvisionnement en coronavirus.

3D Systems, par exemple, possède une division Santé qui fabrique des implants biocompatibles, des guides chirurgicaux et d'autres appareils qui ont été testés, validés et réglementés pour répondre aux exigences de sécurité pour une utilisation avec les patients. Comme l'explique Ben Johnson, directeur du développement de produits chez 3D Systems Healthcare,

«Les écrans faciaux peuvent très bien être imprimés en FDM et répondent parfaitement aux besoins d’un fournisseur de soins de santé, où vous pouvez les désinfecter. D’autres types d’applications, comme les masques faciaux ou les outils de diagnostic ou d’autres composants de dispositifs médicaux, ne sont probablement pas acceptables pour être fabriqués à partir de ces types de matériaux et de processus, car ils ne répondraient pas aux exigences essentielles de ces pièces. « 

Bien qu'une machine de modélisation de dépôt par fusion (FDM) de table ne soit pas une technologie inacceptable pour fabriquer des fournitures d'urgence, les amateurs ne

Selon Johnson, il s'agit moins de la technologie d'impression 3D que du flux de travail, du traitement des pièces et de la gestion de ce traitement:

«Ce que vous voyez dans le [Littleton Healthcare Technology Center de 3D Systems] est une installation qui contrôle tout sur la façon dont vous opérez, l’équipement, la façon dont vous fabriquez les pièces, la façon dont vous nettoyez les pièces et la façon dont vous emballez et expédiez les pièces. . Et c’est le type de contrôle requis pour la fabrication de dispositifs médicaux, comme les masques chirurgicaux et les masques faciaux conformes aux normes. Il s’agit moins de la technologie que de la façon dont vous déployez cette technologie pour fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. « 

Désinfection vs stérilisation: la plupart des appareils fabriqués par la communauté de l'impression 3D n'ont pas besoin d'être stérilisés, ce qui implique de placer des pièces dans un autoclave et exposées à de la vapeur saturée sous pression à des températures d'environ 121

Pour ceux qui souhaitent fournir des fournitures utilisant l'impression 3D aux États-Unis, les conceptions peuvent être téléchargées sur le NIH 3D Print Exchange pour validation, tandis que les fabricants peuvent visiter le site Web America Makes pour prêter des capacités de fabrication. Les amateurs peuvent travailler avec

Menno Ellis, vice-président senior et directeur général de Plastics for 3D Systems, a fait la suggestion suivante de personnes souhaitant apporter leur soutien aux efforts d'approvisionnement:

«J’impressionnerais les gens qui envisagent de faire des choses, qu’ils regardent vraiment la documentation disponible pour leur équipement et leurs matériaux ou font des recherches avant de commencer à imprimer des choses; en particulier les choses qui vont entrer en contact direct avec les patients ou les prestataires de soins. Il y a un risque réel de faire du mal avec des articles fabriqués en saisissant simplement quelque chose sur l’étagère et en faisant la promotion comme solution. »

Nous donnerons suite à cet article par une entrevue avec un membre de l'équipe des Anciens Combattants, ainsi qu'avec un fabricant de dispositifs médicaux imprimés en 3D, 3D Systems. Nous accueillons tous les commentaires et critiques concernant les informations fournies ici et attendons avec intérêt les lecteurs experts de nous fournir de plus amples informations concernant la sécurité des dispositifs médicaux imprimés en 3D en réponse aux pénuries d'approvisionnement liées au COVID-19. N'hésitez pas à envoyer un courriel à l'auteur à michael@3dprint.com.

Les recommandations de sécurité pour les dispositifs médicaux COVID-19 imprimés en 3D, première partie sont apparues en premier sur 3DPrint.com | La voix de l'impression 3D / fabrication additive.