Roumanie: Comparaison d'implants crâniens spécifiques au patient, fabriqués de manière additive et conventionnelle

Roumanie: Comparaison d'implants crâniens spécifiques au patient, fabriqués de manière additive et conventionnelle

Un trio de chercheurs de Bucarest, en Roumanie, a achevé une étude de cohorte multicentrique intitulée «Implants 3D spécifiques au patient pour la cranioplastie», portant sur une cinquantaine de patients de 10 hôpitaux présentant divers défauts crâniens.

Une cranioplastie est réalisée pour réparer ces défauts après des anomalies congénitales, des fractures de croissance du crâne, une décompression chirurgicale, un traumatisme ou une chirurgie tumorale, ce qui peut avoir des implications esthétiques, fonctionnelles et psychologiques. Nous avons déjà vu l’impression 3D utilisée dans ce type de procédure.

Le résumé indique: «Le neurochirurgien a réparé le défaut crânien à l'aide de greffes de fraisage et de forage imprimées en 3D et à commande numérique par ordinateur ou d'implants spécifiques au patient, fabriqués par deux fabricants de renommée mondiale, fabriqués sur mesure à l'aide des données de reconstruction 3D du patient.

Sur les 50 patients âgés de 5 à 68 ans, 16 étaient des femmes et 34 des hommes, 22 des zones urbaines et 28 des zones rurales. 31 patients présentaient un traumatisme, 16 étaient en décompression et trois avaient une tumeur. Les neurochirurgiens ont utilisé un protocole de numérisation, couplé aux données de reconstruction tomodensitométrique 3D des patients, pour déterminer si une impression 3D ou une fabrication CAD-CAM devait être utilisée pour fabriquer les implants spécifiques au patient.

La procédure était la même pour presque tous les cas – les fichiers de données DICOM ont été collectés, archivés dans un fichier ZIP et envoyés dans un message crypté via une plate-forme sécurisée pour préserver la confidentialité des informations. Une fois les fichiers extraits, ils sont vérifiés pour s’assurer que le protocole de numérisation a été suivi et pour voir s’ils peuvent être transformés en fichiers STL afin de voir clairement le défaut osseux et de le comparer «avec des modèles anatomiques standard, avec côté latéral du même patient »afin de développer un modèle dynamique 3D du crâne avec les défauts inclus.

«Le modèle 3D (fichier pdf avec l'option média 3D activée) est envoyé et présenté directement au chirurgien par le fabricant avec plusieurs commentaires concernant: les tissus mous environnants, les tailles, les distances, l'épaisseur et de nombreux autres paramètres, y compris le matériau accompagné d'un agrément. lettre qui doit être tamponnée et signée par le chirurgien ", ont expliqué les chercheurs. «Le chirurgien répondra (par écrit) au fabricant avec ses commentaires sur tout ce qui précède et, à certaines étapes, conclura s'il accepte ou non, sur le modèle 3D proposé. Si la réponse est affirmative et si toutes les questions juridiques et financières sont réglées, le fabricant commencera à produire l’implant en respectant toutes les règles de sécurité et les réglementations de l’UE en matière d’implant spécifique au patient. Celui-ci sera livré dans le pays du chirurgien, directement à son hôpital OU pendant une période de 5 à 15 jours. Dans certains cas d'urgence, l'implant peut être livré dans les 48 heures, avec un ensemble de documents légaux et un passeport pour l'implant; le passeport contient toutes les informations importantes que le patient doit avoir après la chirurgie. Si l’implant est arrivé non stérile et très bien emballé, il sera stérilisé à 134 ° C, 1-2 cicles 20 minutes, 24 à 48 heures avant le jour de la chirurgie. ”

Les chirurgiens ont utilisé des facteurs tels que la zone anatomique, le risque d'infection, la position et la taille du défaut pour déterminer le matériau à utiliser: 45 implants ont été fabriqués avec du PEEK, quatre ont été créés en alliage de titane et un en verre céramique. Bioverit. Ces mêmes facteurs ont été pris en compte pour déterminer le meilleur type de système de fixation, tels que les implants bi-résorbables craniofix utilisant un outil spécial pour l'ancrage et la fixation, les plaques trouées en titane, les vis non verrouillables ou verrouillables ou les sutures non résorbables.

Le cas présenté concernait une femme de 23 ans dont le traumatisme crânien avait été causé par un accident de voiture. À son arrivée, elle a obtenu un score de 3 à Glasgow (état du coma) et une pression intracrânienne avec un pic de 80 mmHg – la valeur standard est de 20 mmHg. Le chirurgien a observé un œdème cérébral post-traumatique malin et a choisi de le réparer en utilisant une résection crânienne avec plastie durale. Trois jours plus tard, le chirurgien a pratiqué «une grande craniectomie FTPO (fontal-temporal-pariétal-occipital) et une plastie durale avec muscle temporal et périoste». La cranioplastie a été réalisée 44 jours plus tard.

FIGURE 3. Scanner les images réalisées en respectant le protocole de numérisation ci-dessus.

Le fabricant a reçu et analysé les fichiers CT DICOM du patient et a créé un modèle 3D que le chirurgien devait ensuite approuver.

FIGURE 4. Présentation du modèle 3D proposé par le fabricant à l'aide du fichier pdf Adobe Acrobat 3D où le modèle peut être visualisé en mouvement. (A) vue de droite avec implant; (B) modèle d'implant proposé; (C) vue de gauche; (D) vue de face avec implant dans le défaut; (E) vue de droite sans implant; (F) vue en dessous; (G) vue arrière avec implant; (H) vue de dessus avec l'implant en place.

«Il existe des cas de rejet de fichiers CT DICOM, car ils ne sont pas effectués conformément au protocole, ils ne sont pas assez précis et ne peuvent pas être utilisés pour les modèles 3D ni pour la construction d'implants», ont expliqué les chercheurs.

«Une équipe de spécialistes en reconstruction crânienne communique (par écrit) au chirurgien: complications éventuelles, détails concernant la taille des implants, l'os restant, les distances et les tissus mous environnants, options pour les matériaux de fabrication, systèmes de fixation (Titanium Alloy, Peek, Bioverit –Céramique) (9,10) pour l'aider à prendre la décision la plus efficace. ”

Le chirurgien a demandé que l'implant soit fabriqué à partir de PEEK-Optima, au cas où des ajustements intra-opératoires seraient nécessaires, et a également demandé des trous de suture de 1 cm.

Dans ce cas particulier, l'implant spécifique au patient n'a pas été imprimé en 3D; la fabrication par CAD-CAM a plutôt été utilisée.

"En ce qui concerne l'étude générale: Au total, 50 patients traités avec un implant spécifique au patient ont démontré des améliorations esthétiques, fonctionnelles et psychologiques significatives après la chirurgie de cranioplastie", ont expliqué les chercheurs. «Des complications mineures sont survenues dans plusieurs cas, liées aux systèmes de fixation de la cranioplastie et au cuir chevelu (liées au traumatisme initial), ainsi que deux cas d'infection de la plaie (l'un lié au type de suture utilisé et la contamination de la plaie sans anomalie de la suture). Il n'y a pas eu de décès ni de complications à long terme.

L’équipe a conclu qu’un implant personnalisé spécifique au patient, imprimé en 3D, pouvait améliorer l’esthétique et obtenir de «bons résultats fonctionnels», faisant de cette option de reconstruction crânienne «une solution sûre et viable».

FIGURE 6. Implant spécifique au patient fabriqué à partir de PEEK dans un étui de protection; (B) Image inférieure de l'implant

«Néanmoins, l'aspect financier de l'utilisation d'un tel implant est le principal facteur qui influence négativement l'adressabilité d'une telle technique au grand public», ont écrit les chercheurs. «À l'heure actuelle, les implants spécifiques à un patient en Roumanie sont payés par les patients et sont coûteux, mais très fiables et efficaces en même temps.»

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