Beaucoup d'entre vous ayant essentiellement démarré une usine de dispositifs médicaux dans votre tanière, nous
Terminologie
Biocompatible est un terme qui signifie qu'un matériau peut fonctionner comme prévu dans un corps humain sans trop nuire au corps, c'est un bon guide à ce sujet. Il existe de nombreux tests de biocompatibilité différents. Il n'y a pas
La cytotoxicité, c'est quand quelque chose est toxique pour les cellules. Des tests de cytotoxicité in vitro sont effectués
Le NIH possède une base de données sur le pouvoir cancérigène. Il existe une distinction entre les cancérogènes connus et probables pour l'homme. Le CIRC dispose d'une base de données consultable de ses publications sur plus de 400 matières cancérigènes. Vous pouvez trouver une liste des cancérogènes du CIRC et du NTP ici.
Les fiches signalétiques et les fiches signalétiques sont des fiches signalétiques ou des fiches signalétiques. Tous les fournisseurs de matériel d'impression 3D doivent l'avoir en dossier et facilement accessible. Ne commandez pas auprès de personnes qui ne le font pas. C'est clairement un signe d'idiotie cavalière qui devrait envoyer votre argent ailleurs. Il existe des moteurs de recherche pour SDS
Un numéro CAS est un numéro unique utilisé pour identifier un produit chimique particulier. Connaître et googler le numéro CAS vous en dira beaucoup sur cette molécule. De plus, cela vous fait gagner du temps et vous évite toute confusion. Il existe un certain nombre de bases de données CAS telles que CAS Registry et NIST Chemistry Webbook.
Des outils pour identifier les produits chimiques et les matériaux ainsi que pour en savoir plus sur leur sécurité.
PubChem est une excellente ressource pour en apprendre davantage sur les produits chimiques, le National Toxicology Program possède une base de données appelée Chemical Effects in Biological systems qui est également très bien.
Avec un design tout droit sorti de 1992, ITER est une ressource complète sur l'évaluation des risques.
L'ECHA dispose également d'un excellent outil de recherche.
L'ECHA
SigmaAldrich est un détaillant en ligne de matériel de laboratoire et de produits chimiques. Leur recherche SDS pour les fiches de données de sécurité est un outil utile, et souvent vous pouvez rapidement identifier une substance en l'utilisant. Fisher a un outil similaire.
Le NIOSH Pocket Guide to Chemical Hazards est un excellent livre téléchargeable et consultable qui vous donne des conseils sur les dangers chimiques courants.
Tests et normes
USP Class VI Plastic Tests est une série de tests pour aider à déterminer si un plastique est sûr pour une utilisation dans des dispositifs médicaux. De toutes les normes pertinentes relatives aux matériaux, celle-ci est la plus importante pour le moment.
«Les tests de classe sont souvent requis pour la fabrication de médicaments pour sa conformité à faible toxicité et ses normes strictes de bio-compatibilité. Il est important de savoir qu’aucune surface en contact avec le fluide n’entraînera l’extraction de produits chimiques nocifs dans un fluide transporté. Les tests de classe VI étudient de manière approfondie la réaction dans le corps, la peau et les tissus vivants pour assurer la sécurité. USP Class VI est une norme courante pour les tubes, raccords, systèmes à usage unique et pièces fabriquées pharmaceutiques. »
ISO 10993-5: 2009 est une norme pour tester les dispositifs médicaux sur leur toxicité in vitro. C'est donc une expérience dans une boîte de Pétri destinée à voir si l'appareil change les cellules humaines d'une manière négative.
ISO 10993-10: 2010 est une norme pour les dispositifs médicaux sur l'irritation cutanée et la sensibilisation cutanée. La sensibilisation cutanée se produit lorsque votre corps
ISO 10993-12: 2012 est une norme pour les tests de biocompatibilité avec un accent sur le sang et les fluides.
ISO 9001: 2015 est une norme de fabrication. Il s'agit d'un système de gestion de la qualité qui, une fois mis en œuvre et respecté, devrait signifier que cette entreprise peut constamment fabriquer des choses.
AS9100 / EN 9100 est une certification pour l'adoption d'un système de gestion de la qualité.
ISO 13485: 2016 est une norme de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux.
La directive 93/42 / CEE est la principale directive de l'Union européenne pour la fabrication de dispositifs médicaux. Les autres directives pertinentes sont: AIMDD 90/385 / CEE et IVDMDD 98/79 / CE
GMP est un ensemble de lignes directrices et de normes de bonnes pratiques de fabrication qui sont nécessaires pour se conformer aux agences de réglementation du monde entier lorsque vous fabriquez des aliments, des boissons et des produits pharmaceutiques.
Le CGMP est la bonne pratique de fabrication actuelle telle que réglementée par la FDA. Vous pouvez trouver ces règlements ici.
Classe I, II etc.
En Europe, les dispositifs médicaux sont classés: Classe I, IIa, IIb et III. J'ai le risque le plus faible et III le plus élevé. Dans la classe I, il peut être strict s'il est stérile ou s'il s'agit d'un appareil de mesure tel qu'un stéthoscope. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez vous auto-certifier en enregistrant vous-même la documentation technique et en la marquant avec un marquage CE.
Les appareils de classe IIa comprennent des gants chirurgicaux et incluent les respirateurs désormais populaires et d'autres équipements similaires. Ici, vos informations d'auto-enregistrement sont transmises à un organisme gouvernemental pour examen.
Les appareils de classe IIb peuvent être utilisés pendant plus d'un mois et comprennent des ventilateurs et des équipements de surveillance ER.
Les appareils de classe III sont les plus risqués et incluent les implants médicaux. Ici, un audit et une inspection peuvent être nécessaires.
Le marquage CE lui-même peut être effectué par vous en dix minutes.
Les dispositifs médicaux de marquage CE ne sont autorisés que lorsque les conditions correctes sont remplies. Mais, dans le cas d'un appareil de classe I, vous pouvez le faire en dix minutes.
La FDA américaine a également un système de classification, mais celui-ci est de I, II et III. La plupart des appareils de classe I ne bénéficient d'aucun examen préalable à la mise en marché. Ces appareils ont besoin d'un 510 (k).
Un 510 (k) est une notification de pré-commercialisation par laquelle un périphérique similaire à un existant est effacé.
Cela contraste avec une approbation de pré-commercialisation (PMA) plus exigeante.
Certains appareils sont exempts de 510 (K), ce qui signifie que vous devez l'enregistrer et fabriquer sous GMP, mais ne pas
Les écrans faciaux sont des dispositifs FDA de classe I et des masques faciaux de classe II. Comme expliqué dans cet article, il y a une relaxation sur les écrans faciaux alors qu'il n'y en a pas sur les masques. Michael
NIH
Hôpital approuvé, est actuellement utilisé pour signifier que
Donc, en général, nous pouvons dire qu'un matériau devrait être fabriqué conformément aux BPF sur un site certifié ISO conformément à la norme ISO pertinente avec un système de qualité. Il devra être testé et passer la classe VI USP. Ensuite, un appareil devrait également être fabriqué au moins conformément aux BPF. Idéalement, un système de gestion de la qualité certifié et l'ISO ou d'autres normes pertinentes devraient être en place et l'installation et toutes les procédures devront s'y conformer. Donc si vous
Il est important de noter que si les tests de sensibilisation cutanée et la biocompatibilité sont importants, ils ne garantissent pas la sécurité. Même si le matériel est conforme à toutes ces choses et que vous, en tant que fabricant, n'avez pas mis en place les procédures pertinentes, ce sera dangereux.
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